进口医疗器械质量不达标 康乐保（中国）医疗用品有限公司被罚超 539 万元

近日，北京市市场监督管理局作出行政处罚（京市监处罚〔2026〕174 号），康乐保（中国）医疗用品有限公司因经营不合格第三类医疗器械，被依法处以高额罚款并没收涉案产品。

据北京市市场监督管理局查证，该公司法定代表人为安德斯・隆宁・斯科夫加德，持有有效《营业执照》《医疗器械经营许可证》及涉案产品《医疗器械注册证》。经北京市市场监督管理局查，康乐保（中国）医疗用品有限公司持有《营业执照》《医疗器械经营许可证》（许可证编号：京朝药监械经营许20150190号）以及《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20163144881），均在有效期内。涉案产品医疗器械泡沫敷料为第三类医疗器械（注册证编号：国械注准20163144881），境外注册人为康乐保公司Coloplast A/S（丹麦）。 康乐保（中国）医疗用品有限公司涉案产品经初检和复检结论均判定为“所检项目不符合药监综械管〔2025〕28号附件1《2025国家医疗器械抽检品种检验方案》中30280.聚氨酯泡沫敷料的检验依据的要求”〔备注：依据该文件规定要求检验项目应符合产品技术要求规定的对于带有阻水层的泡沫敷料的水蒸气透过率应不小于800g/(㎡·24h)的标准〕。 销售及召回情况：康乐保（中国）医疗用品有限公司与境外注册人签订独家分销协议，于2024年进口经营涉案产品。经统计，涉案产品共计60080片，总货值金额为2695926.71元，总召回数量18871片已由本局扣押。

康乐保（中国）医疗用品有限公司经营不合格医疗器械的行为，《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第八十六条第一款第一项，北京市市场监督管理局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法经营泡沫敷料18871片；罚款：5391853.42元。

医疗器械直接关乎群众健康安全，经营企业须严格落实质量安全主体责任，严把进口采购、验收、销售全流程质量关，确保产品符合国家标准及技术要求。